Eficacia y seguridad de la colocación de un sling masculino ajustable, en comparación con la colocación de un sling masculino fijo en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo de intensidad leve a moderada post prostatectomía que han fallado al tratamiento conservador / Efficacy and safety of the placement of an adjustable male sling, compared with the placement of a fixed male sling in patients with post-prostatectomy mild to moderate stress urinary incontinence who have failed conservative treatment

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias (ETS), aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad de la colocación de un sling masculino (SM) transobturatriz ajustable con puerto de implantación subcutánea, en comparación con la colocación de un SM fijo, en pacientes varones con incontinencia urinaria (IU) de esfuerzo de intensidad leve a moderada, post prostatectomía y que han fallado al tratamiento conservador (ejercicios del piso pélvico). Mediante la Carta N° 056-DU-GQ-HNERM-GRPRESSALUD-2020, los médicos especialistas del servicio de urología general del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM), a través de la gerencia de la Red Prestacional Rebagliati, solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación de la tecnología "Sistema Ajustable Transobturatriz masculino" para evaluar su posible inclusión al listado de material médico disponible en EsSalud para su utilización en el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina por esfuerzo. ASPECTOS GENERALES: La IU es una complicación conocida del tratamiento de la próstata que impacta de manera negativa la calidad de vida (Miller et al., 2005). Esta condición predomina después de una prostatectomía radical (PR) debido a cáncer de próstata; pero también puede aparecer después de procedimientos por otras enfermedades prostáticas benignas. La IU después de un tratamiento prostático o IU post prostatectomía (IUPP), se debe principalmente a una función inadecuada del esfínter uretral. Esta deficiencia del esfínter se debe al efecto directo de la cirugía, con el daño al esfínter estriado externo durante la ligadura del complejo venoso dorsal, el daño al musculo liso de la uretra causado por las suturas de anastomosis, y/o denervación debido a la disección de la uretra y próstata. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible a la fecha sobre la eficacia y seguridad del sling masculino transobturatriz ajustable con puerto de implantación subcutánea. Se realizó una búsqueda bibliográfica avanzada en las bases de datos de PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en la ETS. Además, se realizó una búsqueda de literatura gris en el motor de búsqueda Google, a fin de poder identificar otras publicaciones de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC, incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA). Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en: ClinicalTrials.gov. RESULTADOS: No se identificaron estudios aleatorizados ni estudios observacionales con grupos de control para responder a la pregunta de interés. Para sintetizar mejor la evidencia y evaluar los aspectos de seguridad, se incluyeron un total de seis series de casos con al menos 50 participantes en cada estudio. Tres correspondieron al uso de sling masculino transobturatriz fijo (SMTF) y tres al ajustable. Además, inicialmente se incluyeron dos GPC del manejo de la incontinencia urinaria en el hombre. Sin embargo, durante la elaboración del presente dictamen, se publicó una versión actualizada (al 2022) de una de ellas, optando por su inclusión en el documento. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación aprueba el uso del sling masculino transobturatriz fijo en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo post prostatectomía de intensidad leve a moderada.

Esfíncter urinário artificial na incontinência urinária masculina grave pós-prostatectomia / Artificial urinary sphincter in severe male urinary incontinence after prostatectomy

Demandante: American Medical System, INC - EUA. Tipo: Produto, dispositivo implantável cirurgicamente. Nome comercial: AMS 800. N° de registro na ANVISA: 80219980027. Validade do registro: 28/12/2014. Indicação de uso e finalidade do produto na ANVISA: incontinência urinária grave Indicação proposta: incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata. Descrição da Tecnologia: O esfíncter urinário é um dispositivo implantável de elastômero de silicone sólido, cheio de líquido, utilizado para tratar a incontinência urinária, restabelecendo o processo natural de controle urinário. O dispositivo simula a função esfincteriana normal ao abrir e fechar a uretra sob o controle do paciente. É composto por três componentes interligados: uma manga oclusora, uma bomba e um balão regulador da pressão. Os três componentes estão ligados por tubos resistentes a dobras. Considerações finais: A análise da evidência disponível sobre o implante de esfíncter urinário artificial e opções terapêuticas como slings e injeções, para o manejo de incontinência urinária moderada a grave, permitem uma abordagem indireta da efetividade comparativa dessas técnicas. Em relação ao uso de injeções de preenchimento, não parece ser uma terapia adequada para incontinência moderada a grave, pois praticamente não foi estudada e, no único estudo teve efetividade baixa. Com base nas informações disponíveis, o esfíncter artificial e os slings parecem ser terapias efetivas no manejo de incontinência urinária moderada a grave pós-prostatectomia radical para o tratamento do câncer de próstata. Em pacientes com sintomas moderados, ambas as estratégias parecem ter efetividade similar, tendo em vista a sobreposição dos intervalos de confiança das estimativas da meta-análise de cada terapia. Por outro lado, para casos com sintomas graves, o EA parece ter um benefício adicional em melhora dos sintomas e cura (intervalos de confiança não se cruzam). A análise econômica demonstrou que a alternativa de tratamento usual para incontinência urinária (medidas comportamentais e medicamentos) apresentou-se como a tecnologia menos custosa, mas também menos efetiva. Já a relação custo-efetividade das comparações entre as tecnologias esfíncter urinário e sling, parece estar relacionada ao grau de gravidade da incontinência urinária. Nos cenários de incontinência moderada e moderada/grave, o sling foi dominante, sendo mais efetivo e de menor custo do que o esfíncter artificial. Para o cenário de incontinência grave, não houve dominância, porém a RCEI do esfíncter quando comparado ao sling foi bastante alta. Diante do exposto, e por considerar a necessidade prévia de elaboração de um protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição, os membros da CONITEC, presentes na 12ª reunião ordinária do plenário dos dias 05 e 06/02/2013, recomendaram, por unanimidade, a não incorporação no SUS do esfíncter urinário artificial para tratamento da incontinência urinária masculina grave pós-prostatectomia. A Portaria nº 22, de 23 de maio de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o esfíncter urinário artificial para o tratamento da incontinência urinária masculina grave pós-prostatectomia no Sistema Único de Saúde (SUS).